Kommer det topo-tog dog ikke snart
Jeg sidder på topos ensomtbeliggende, støvede trinbræt, langt ude i et ørkenagtigt no-where-landskab. Jeg læner mig op ad kassen med 'glemte sager' og falder næsten selv helt ind i glemslen. Rundt omkring mig hænger andre topo-småinvestorer, sultne, med deres indtørrede tunger stikkende grå og visne ud af munden. De opgivende, udslukte øjne lyser op i de smudsige ansigter, som beskidte håndflader har dækket for, for at andre ikke skulle se, når krampegråden har taget over. En har givet helt op. Han har netop solgt sin sidste topo-aktie og ligger nu på tværs af sporet med hovedet hvilende på en skinne. Med sammenpressede øjne afventer han sin skæbne. Fra den skrattende højttaler, der endnu akkurat sidder fast på den skæve træstolpe i sin sidste rustne skrue, messer en højlydt nasal kvindestemme, der uafbrudt som i en båndsløjfe advarer: "Gå ikke over sporet... der kommer tog, gå ikke over sporet... der kommer tog..." Men der kommer aldrig noget tog, ikke engang sådan et gammelt, sløvt og rusttæret damplokomotiv, der er løbet tør for vand.
Krisen forsinker Belinostat-forsøgene
17. august 2012: Siden jeg skrev artiklerne herunder og i sidebaren, er der efterhånden gået nogen tid. De har dog stadig stor aktualitet, hvis man som læser lige tager tidskredet i forsøgsforløbene med i betragtning. Selvfølgelig er der sket visse ting i mellemtiden. Blandt andet dukkede en skuffende forsøgsrapport op 29. juni 2012 med markante negative konsekvenser for topo-kursen. For indædte topo-småaktionærer som mig selv betyder det først og fremmest aktier til udsalgspris, dog selvfølgelig også fulgt af den umiddelbare trælse følelse over at se tallene dratte.
Jeg tror faktisk på baggrund af de positive udmeldinger, som fx 'best in class', der har fulgt de hidtidige forsøgsforløb, så meget på Belinostat, at en eventuel negativ udgang på de væsentlige forsøg for mig ville være et bevis på, at hele forløbet må have været et bevidst orkestreret svindelnummer. Men dertil når vi da forhåbentlig ikke.
Finanskrisen har tydeligvis haft en stærkt forsinkende effekt på tidshorisonten for færdiggørelse af medicinstudier. Jeg skal ikke gøre mig klog på, om noget af forsinkelsen skyldes en bevidst 'slowwalk' hos de to involverede virksomheder i forhold til Belinostat, Topotarget og Spectrum Pharmaceuticals, for at se, om dog ikke den krise snart er overstået, så de på den anden side af krisen atter kan presse det maksimale udbytte ud af deres produkter.
Men så er der jo Topotargets efterhånden slunkne pengekasse at tænke på, og de har da vel ikke tænkt sig, at vi skal igennem endnu en fordobling af aktie-antallet ved en kapitaludviddende emission? Jeg ser som småaktionær absolut ingen fordel i dét for mig. Så ville jeg nok hellere skumme den mindre fløde og investere den i andre aktier, der ligeledes venter på bedre tider.
Seneste udmelding om Belinostat:
17. august 2012: Rajesh Shrotriya, Chairman, Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals commented during the second quarter earnings call:
Let me say a few words about belinostat. Belinostat is currently in a registrational trial. We call it the BELIEF Study, and this study is being run under an SPA from the FDA. It is a monotherapy for relapsed and refractory PTCL. We expect top line data from the pivotal trial in -- sometime in the fourth quarter. (Kilde: Seeking Alpha)Altså: Man forventer at kunne levere afgørende nyt fra RELIEF-forsøget (læs om det i artiklen herunder) allerede i det kommende kvartal, der begynder 1. oktober. Hvis resultatet bliver positivt, betyder det godkendelse til at markedsføre Belinostat,
Topotargets 'tre Bukkebruse-strategi'
For Topotarget vil den efterhånden forventede godkendelse af Belinostat ovenpå BELIEF-studiet belinostat for PTCL kun være et lille skridt på vejen. Det fremgår af dette stadig aktuelle materiale om Topotarget, der er fremstillet af den tidligere CEO og nuværende advisor Peter Buhl.
oooI materialet, som er blevet opdateret i år, præsenteres Topotargets tilpassede strategi, som situationen omkring finanskrisen har tvunget selskabet ud i. Som en opsummering nævnes, at belinostat med dets signifikante potentiale inden for mange kræft-indikationer og med dets fase III forsøg vil være det primære fokus i bestræbelsen på at forny potentialet i både Spectrums og Topotargets pipelinjer.
oooOg BELIEF-studiet vil her være murbrækkeren, der skal bringe belinostat på markedet. Men også for så småt at åbne behandlingsverdens bevidsthed om et kræftmiddel, der ikke er til at komme uden om:
* På grund af belinostats status som best in class HDAC-i.
* På grund af belinostats effektivitet, alene eller sammen med andre lægemidler.
* På grund af stoffets evne til at revitalisere virkningen af andre lægemidler.
* På grund af den ikke-eksisterende knoglemarvs-giftighed - i modsætning til konkurrenten Folotyn, der blev godkendt i september 2009.
* På grund af den fleksible indtagelse - både via drop, sprøjte og mund.
oooMen samtidig er BELIEF at betragte som den lille Bukkebruse i en foreløbig tretrins-raket. Det estimerede årlige globale peaksalg af belinostat for PTCL ligger på 64 millioner dollars. Det tal bliver dog betragteligt højere, hvis belinostat samtidig bruges i kombination med andre PTCL-lægemidler.
oooChancen for at BELIEF-studiet resulterer i en godkendelse til markedsføring af belinostat blev ved indgangen til forsøget sat til 65%. Ikke usandsynligt, at det er en konservativ vurdering af Topotarget for ikke at fremstå som jubelidioter. Hvad sandsynligheden er nu, ved kun Topotarget og Spectrum. Men optimismen har da været til at få øje på.
oooAndet trin, altså den mellemste Bukkebruse i raketten, kommer så efter den forhåbentlige godkendelse af belinostat i CUP-indikationen. Her vil det estimerede årlige peak-salg stryge helt op på 1.2 mia. dollars. Altså næsten 20 gange større end for PTCL.
oooSidste foreløbige rakettrin med den helt store Bukkebruse bliver belinostat for indikationen ikke små-cellet lungekræft karcinom (NSCLC). Det bliver Topotargets og Spectrums næste og hidtil største projekt med belinostat. Der er ikke oplyst noget forventet salg. Men sammenligner man antallet af nye kræfttilfælde i USA og EU (se sidebar) inden for de tre indikationer, så kommer der 12.000 nye tilfælde med PTCL om året, 83.000 med CUP og desværre hele 389.500 med NSCLC. Der er altså betragtelig flere nye tilfælde med NSCLC end for de to andre. Det ligger lige nu uden for min horisont hvilke behandlingsmuligheder, der aktuelt er på markedet for NSCLC, men en del kræftmidler bliver da afprøvet på indikationen. Men så bliver det jo bare op til belinostat at bevise, at betegnelsen 'best in class' også gælder i denne indikation. Topotarget oplyser, at finansieringen af både den eventuelle CUP i fase III, hvis fase II går som den skal, og NSCLC i fase I er på plads. Desuden har Topotarget planer om forsøg i andre, endnu uoplyste indikationer med belinostat.
oooOgså USA's sundhedsmyndigheder bidrager med forsøg med belinostat for flere indikationer. NCI kører blandt andet tre fase II forsøg, der har vist lovende resultater: Det drejer sig om kombination BelCaP for kræft i æggestokken, højdosis-belinostat for leverkræft og randomiseret 5-azacitidine alene eller med belinostat for MDS og AML. De forsøg ligger ikke overraskende i nogle af de mindre indikationer.
oooI øvrigt har finanskrisen tilsyneladende ikke den store negative effekt på den amerikanske regerings satsning i kampen mod kræft. Budgettet for 2011 bliver 3,2% større end for 2010, nemlig på 5,26 mia. dollars. Det bidrager til, at prissættelsen af nye lægemidler fortsat betyder et højt afkast for at løbe en høj risiko.
Hvor langt er BELIEF
- fase III-forsøget belinostat for PTCL
Oprindeligt var tidspunktet for BELIEF-forsøgets afslutning sat til juni 2010. Herefter skulle en registrerings-ansøgning sendes til FDA i december 2010. Nu er registrerings-ansøgningen blevet udskudt til engang i 2011. BELIEF-forsøget blev sat i værk, efter at et fase II-forsøg med 19 patienter havde vist en respons på 31%.
oooTopotarget opnåede en særlig aftale med FDA, kaldet en Special Protocol Assessment, om at gøre forsøget til et pivotal forsøg samt give det fast track status. Dermed understøttedes Topotargets 'hurtigt på markedet' strategi for belinostat. Forsøget er i sit design som et fase II-forsøg ved at være ikke-randomiseret. Men det har status af et fase III-forsøg, der helst skal munde ud i en godkendelse til markedsføring af belinostat inden for indikationen PTCL. For at sikre sig 100 evaluérbare patienter satte man det ønskede antal indrullerede patienter til 120.
oooInterim-data forventedes oprindeligt offentliggjort omkring årsskiftet 2009-2010. Men den tidsfrist er nu rykket sammen med forsinkelsen af forsøget. Interim-data vil blive offentliggjort, når de første 41 evaluérbare patienter har været igennem forsøget. Og det tager i omegnen af 127 dage fra tidspunktet for indrulleringen af den 41. evaluérbare patient. De 127 dage er nemlig det gennemsnitlige antal dage, før eventuel fuld respons kan konstateres. Ud fra de først forventede tidsfrister ser det ud til, at interim vil blive offentliggjort omkring ét år inden indsendelse af registrerings-ansøgningen. Derfor bør interim-data nu kunne forventes udsendt på et tidspunkt inden udgangen af 2010. De seneste udmeldinger for registrerings-ansøgningen har jo været det noget flydende 'i løbet af 2011'. I dette materiale, der er opdateret tidligere i år (2010), nævnes dog FDA filling Q2 2011.
Velkommen til
Ja velkommen til min blog, som endnu er af nyere dato. Mine emner kommer til at afhænge af, hvad der aktuelt inspirerer mig i verden. Mit hovedfokus er for tiden det danske biotekselskab TopoTarget A/S, hvis aktier kan købes på fondsbørsen Nasdaq OMX Nordic, f.eks. gennem din bank eller en anden investeringsplatform. Er du ivrig daytrader, vil kurtagefri handel selvfølgelig være at foretrække.
Aktuelt nyt, 13. juni 2010:
Når interim fra fase II forsøget belinostat mod CUP dukker op, kan man jo sammenligne "data-muskler" med dette forsøg, hvis interim blev præsenteret 4.- 8. juni på ASCO, hvor også belinostat mod CUP blev præsenteret af SPPI:
"On June 5th, scientists from bioTheranostics and the Sarah Cannon Research Institute presented interim results from a prospective trial examining treatment of carcinoma of unknown primary (CUP) site directed by CancerTYPE ID. While prior studies of CUP patients with empirical chemotherapy (standard of therapy) have shown median survival of 7 months on the low end and 11 months on the high end, interim findings from the UNKPRI20 study suggest that selecting treatment based on results from the CancerTYPE ID assay leads to median survival of 12.9 months.
"To the best of our knowledge, this is the first prospective study designed to evaluate the efficacy of treatment in CUP patients directed by a molecular classifier," said Mark Erlander, Ph.D, chief scientific officer, bioTheranostics. "We and our collaborators are very encouraged by the results, which suggest that molecular tumor profiling is an effective strategy for patients with CUP.""
Aktuelt nyt, 3. juni 2010:
Jeg har nu fået svar fra Anders Fink Vadsholt, CFO og IR-ansvarlig hos TopoTarget A/S. Det tog sin tid, men Anders Fink Vadsholt skulle jo også lige ansættes først. Den 12. april modtog topo min henvendelse, og den 15. april tiltrådte Anders Fink Vadsholt sin stilling. Så de reagerede jo i den forstand kvikt på min mail. At meddelelsen om hans ansættelse så allerede kom den 7. april, lader vi os ikke forstyrre af.
Min mail til TopoTarget handlede om at få styr på de særordninger, som gælder for belinostat i pivotalstudiet belinostat som enkeltbehandling til PTCL. Det som vi er nogle, der venter tålmodigt på skal blive godkendt - forhåbentligt tidligt - i 2011. Jeg skrev et stykke til ProInvestor, hvor jeg gav mit bedste bud på særordningernes indhold. Jeg sendte derefter indlægget til TopoTarget og bad dem fylde huller og rette misforståelser.
Anders Fink Vadsholts svar er foreløbigt. Der er punkter, han har besvaret, og der er punkter, som han lover at vende tilbage med senere. Desuden regner jeg med opfølgende spørgsmål og svar på stadig uafklarede detaljer. Når alt er på plads, vil jeg genskrive mit indlæg om belinostats særordninger. Da vil jeg bringe det her på min blog.
Men det her er dog et site om andet end investeringer. Så fokus vil kunne flytte sig.
Jeg er selv tungt læsset med aktier fra TopoTarget for tiden. I den forbindelse har jeg skrevet en del indlæg om mit syn på aktien til et par aktiedebatter. Blandt andet til ProInvestor, som er kendetegnet ved at være for den relativt intellektuelt funderede debattør - i modsætning til EuroInvestor, som jeg vurderer til at være en blandet landhandel. Det site er noget domineret af debattøren med de hurtige indlæg i stil med: "Hva' så, skal vi op idag?" - underforstået, at det er aktien under det oprettede aktiesymbol, der er "vi". De 'kloge' viser sig dog også indimellem.
Jeg vil lige advare den uerfarne småinvestor om, at bioteksaktier i almindelighed anses for at være en risikofyldt investering. Meget kan nå at gå galt, inden biotekselskabet når sit mål og får bragt et indbringende lægemiddel på markedet. Der er nogle meget strenge godkendelsesprocedurer under udviklingen af et nyt lægemiddelpræparat, og det er på ingen måde sikkert, at det opnår godkendelse fra myndighederne. Og så falder aktiekursen jo, da den er steget på forventningerne - og det går hurtigt ned.
Jeg er dog ret overbevist om, at TopoTargets såkaldte blockbusterkandidat, belinostat, vil klare skærene. Sker det, bliver kursen derefter skyhøj. Jeg er ikke selv en meget erfaren investor, men bruger min sunde fornuft, så godt jeg kan.
Jeg anbefaler de investeringslystne at læse ProInvestor på http://www.proinvestor.com/. Selv er jeg nok emnemæssigt lidt for omkringfarende og humoristisk-sprogligt for alternativ i nogle af mine indlæg for visse af de tørre typer derinde. Så jeg regner egentlig med, at jeg nok er havnet i diverse filtre. Men ellers er det der, man finder den seriøse debat. I virkeligheden passer min stil nok bedst til EI, men dér benyttes filter som et udbredt 'våben' overfor de formastelige. Eller i hvertfald bliver truslen, om at man kan havne der, hyppigt nævnt.
Netop det sproglige element er med til at drive min skrivelyst, når først jeg er kommet i gang. En nyhed kan give mig en idé til et essay eller en historie med visse 'samfundsmæssigt' kritiske vinkler. Jeg er en hel del perfektionistisk, og bruger meget tid på at finde den helt rigtige måde at udtrykke mig på. Og stavefejl er for eksempel ikke noget, jeg lige kommer til, fordi jeg er ligeglad. For det er jeg ikke!
Nå ja, så er jeg jo forresten blevet ekskluderet fra aktiedebatten på EuroInvestor (i det følgende: EI), fordi jeg kørte en kampagne imod min bank, Sydbank. Der havde de nægtet at yde mig et lån, der i det store hele var en gentagelse af et tilsvarende lån, hvis afvikling var forløbet fuldt tilfredsstillende for begge parter. Jeg blev anset for at være en ubetydelig lille knold, som man ikke behøvede at vise respekt. Det gjorde mig sur.
Hos EI blev de på et tidspunkt nok trætte af min anti-Sydbank-kampagne. Og så benyttede de sig af et satirisk indlæg, hvor jeg havde skrevet et let gennemskueligt brev fra Sydbank til mig. I dette 'brev' skulle Sydbank pludselig have vendt rundt på en tallerken, og nu givet mig fuldstændig ret i al min kriktik. Brevet selv plus andre elementer i indlægget viste tydeligt, at brevet var uægte. Dette 'falskneri' skulle ifølge EI have fået Sydbank til at henvende sig med en klage, hvilket jeg nu tvivler på. Men tråden blev fjernet. Og 'ut af deres butik' kom jeg da.
Et par bemærkelsesværdige og negative detaljer ved affæren, synes jeg, var den ligegyldighed, med hvilket denne knægtelse af ytringsfriheden blev accepteret blandt de øvrige debattører på EI. Af hvad jeg kender til i hvertfald. Ligesom de fleste aktivt deltagende debattører i mine Sydbank-tråde iøvrigt også støttede den store over for den lille i sagen: Banken over for mig.
Jeg blev jo bannet fra sitet af EI uden mulighed for at svare igen. EI's egen repræsentant gik efter min udelukkelse ind med et indlæg i en Sydbank-tråd, som ... johnsen havde oprettet som en henvendelse til mig. Her oplyste EI-repræsentanten de øvrige om, hvorfor jeg var blevet udelukket. Men det kunne jeg jo ikke få lov til at gi' igen på. Ligesom jeg ikke havde mulighed for at gi' mit besyv med i den ret heftige tråd. Jeg skrev ellers en mail til EI og bad om ordet. Jeg kunne bare sidde og læse klakørerne give ham ret og bringe en enkelt tvivler til 'fornuft'. Se Sydbanktråd nr. 203572 her: Vis link
Mæææn jeg snød dem sgu! I første omgang da... Jeg oprettede en anden profil, momo80, så jeg kunne bruge den som trojansk hest til alligeel at få smuglet mit syn på sagen ind i EI-debatten. 'momo80' indsendte et indlæg for Jamesol, hvor jeg fremlagde mine synspunkter. Indlægget blev dog desværre straks, det dukkede op, slettet af EI. Desværre for mig, og desværre for ytringsfriheden. Se indlægget her, gå til tråd 6103: Vis link
En læser havde dog nået at åbne indlægget, som så pludselig forsvandt midt under læsningen. Det spurgte han så forundret til i en ny tråd. En anden læser havde enddog nået at kopiere (?) indlægget, og lagde det ind som indlæg i tråden. Denne tråd 'nøjedes' EI med at flytte til den langt mindre besøgte cafédebat.
Lige inden momo80 blev sat i gang med sin hemmelige mission, nåede han at vække en del moro på EI-debatten. Han skrev en tråd om parkbestyrer Don. En Parken-tråd, som af nogle blev kaldt den morsommeste tråd længe. Og det bleu momo80 ogse majet majet glad får , og ogse alle hans pættagoer bleu ogse majet stålte .
momo80 blev efter sit Jamesol-støtteindlæg også ekskluderet. Sikken da for resten en måde at behandle et så intetanende og uskyldsrent menneske som momo80! Nå men, heldigvis havde han på det tidspunkt alligevel annonceret, at han ikke kunne fortsætte sin skriverier, da han skulle ud på en laaang rejse...
Arh... jeg er altså lidt ked af, hvis alt dette EI op og ned ad stolper skulle få en læser eller to til at smutte derover. Men skal vi i det mindste så ikke aftale, at når du har læst Jamesols og momo80's indlæg, at så vender du straks tilbage!
Jeg vil her i bloggen 'Jamesol uden filter' også medtage et udvalg af mine stadig aktuelle skriverier fra de to nævnte aktiedebatsites. Og måske får vi besøg af momo80;) Men det vides endnu ikke med sikkerhed, da jeg ikke har fået spurgt ham, hvad han vil 'syntes' om idéen.
Venlig hilsen
Jamesol
Opslag
